首款淋巴瘤CAR-T产品今日获药监局正式受理 将在浦东基地产业化

六大产业 2020/02/24 20:51

复星凯特生物科技有限公司2月24日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理公司CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(拟定)的新药上市申请(NDA),用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。

 

益基利仑赛注射液(拟定),代号FKC876,是复星凯特从美国Kite Pharma(吉利德科学旗下公司)引进YESCARTA® (Axicabtagene Ciloleucel) 技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。

 

记者了解到,FKC876是复星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品,也是国家药品监督管理局迄今为止正式受理上市申请的第一个CAR-T细胞治疗产品。

 

去年底,复星凯特首个CAR-T产业化生产基地已在浦东张江正式启用,这也是浦东首个细胞治疗领域的产业化基地,未来该全球首款特定类型非霍奇金淋巴瘤CAR-T产品将在复星凯特浦东基地内进行产业化生产。 

  

复星医药总裁兼CEO、复星凯特董事长吴以芳表示: “作为一种全新的肿瘤治疗手段,FKC876能够为中国接受了二线或以上系统性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者带来新生的希望和机会。此次新药上市申请的受理更为我们推动世界领先的细胞治疗产品在中国的成功落地和自主创新增加了信心。”

 

复星凯特首个CAR-T产业化生产基地位于上海张江创新药产业基地天慈国际药业一期园区内,建筑面积约10000平方米,严格按照GMP标准设计、建造和管理,几十条生产线可以同时平行进行CAR-T产品的制备。目前已可具备商业化生产能力。

 

一旦益基利仑赛注射液(拟定)申请获批,对国内CAR-T细胞治疗的规范化和产业化发展,具有重要意义。

 

“很感谢国家药品监督管理局对于CAR-T免疫细胞治疗产品审评的创新尝试和开放支持、对复星凯特FKC876生产工艺和产品质量以及临床疗效的初步认可。”复星凯特CEO王立群博士表示:“我们还希望与各级政府、医院、慈善基金、商业保险公司等积极展开合作,探索患者援助计划和创新支付模式,减轻患者的支付压力,惠及更多淋巴瘤患者。”

 

栏目主编 许素菲

责任编辑 李伟

美术编辑 周雪涛

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